셀트리온 항체치료제 개발현황

경제이야기/주식2020. 7. 20. 12:24

셀트리온은 "램시마, 허쥬마, 트룩시마" 등으로 미국과 유럽등지에서 점유율과 매출을 꾸준히 늘려가고 있는 바이오 시밀러 회사입니다. 코로나 19 치료제와 무관하게 장기투자하기에도 좋은 종목임에 틀림이 없습니다. 하지만 국내의 대표적인 코로나 19 치료제 개발 회사로써 그 기대감또한 상당한것은 틀림없습니다.

최근들어 한국의 제약사들이 코로나 치료제 임상에 돌입한다는 뉴스와 함께 주가도 들썩이고 있습니다. 오늘은 신풍제약이 엄청나네요.

개인적으로 코스닥 바이오나 제약종목은 파이프라인이 워낙 부실하기 때문에 투자에 신중하시길 바랍니다. 치료제 개발로 인해 치솟다가도 임상 실패로 급락하는 경우가 많기 떄문입니다. 서두가 길었습니다. 지금까지 셀트리온 항체 치료제 개발 현황에 대해 정리해보겠습니다.

셀트리온 항체치료제 개발 현황

셀트리온이 20년 1분기 실적을 공개하면서 함께 공개한 코로나19 치료항체 개발 프로세스입니다.

그러면서 6개월내, 7월말까지 코로나 치료제 임상 목표라는 계획을 발표했습니다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온의 주가가 급등하기 시작한 시점입니다.

그리고 지난 6월 1일자 비임상실험인 동물실험결과에서 바이러스가 최대 100배감소하는 유의미한 연구 결과를 얻었다고 보도자료를 냈습니다. 동물실험의 성공이 임상실험의 성공을 의미하지는 않지만 첫 단추를 잘꿰었다고 볼수 있겠죠.

페럿은 족제비의 일종이며 폐 구조가 사람과 비슷하고 코로나바이러스 감염에 민감하다고합니다. 이 실험결과를 토대로 7월말까지 사람을 대상으로 임상시험에 착수한다는 계획을 발표했습니다. 서정진 회장이 3월에 공개한 7월까지 임상돌입한다는 계획이 예정되로 진행되고 있습니다.

그리고 오늘날짜로 코로나 19 항체 치료제가 국내 임상 1상에 돌입했습니다. 타임라인대로 잘 흘러가는 양상임을 확인할수 있습니다.

이번 임상은 건강한 피험자 32명을 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 동시에 글로벌 임상도 함께 추진하고 있는데요. 영국 등 유럽국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다고 합니다.

이후 계획은?

경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 2,3상을 통해 올해 연말까지 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획입니다. 그리고 내년 상반기까지 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.

이상준 개발본부장 역시 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하겠다고 밝혔습니다. 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산에 돌입한다는 계획입니다.

9월부터 10배치 정도의 상업생상르 해놓은 뒤, 생산종료 시점은 임상2상 종료시점과 겹치게 되는데, 임상 2상이 끝나고 긴급사용 승인을 획득하게 되면 환자들에게 즉시 투입이 가능하다고 합니다.

항체 치료제란와 혈장치료제

코로나 19 치료제는 항체치료제, 항바이러스제, 면역억제제, 혈장치료제로 구분되어 개발되고 있습니다. 항체치료제의 경우 개발기간이 다소 걸린다는 단점이 있지만, 부작용이 적고 안전성이 높으며 백신 효과까지 볼수 있는 장점이 있다고 합니다. 셀트리온이 항체치료제를 개발중입니다.

■ 혈장 치료제란?

혈장치료제의 경우 신약임에도 개발속도가 빠르기때문에 엄청난 숫자의 회사들이 개발을 진행중인데요.

국내에서는 GC녹십자가 건강한 사람을 대사응로 독성 평가에 초점을 두는 임상 1상 시험을 당국과 생략하기로 결정했습니다.

혈장 치료제는 코로나 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 혈장을 만드는 방식입니다. 혈장자체는 혈액 구성 요소 중 적혈구, 백혈구, 혈소판이 빠진 누렇빛의 액체성분인데 코로나 19에 걸렸다가 나은 사람에게 생긴 항체를 포함하고 있습니다.

단점은 일반 의약품처럼 대량생산할수 없다는 것입니다. 완치자에게 기증을 받아야만 치료제를 만들수 있기 때문인데요. 완치자 1명으로부터 기증받은 혈장으로는 코로나환자 0.3~0.5명에 쓸수 있는 혈장 치료제를 만들수 있다고 합니다.

글로벌 3상 성공확률은?

글로벌 임상의 성공률은 1상부터 승인까지의 확률이 9.6%로 10%가 되지 않기 때문에 매우 낮은 편입니다. 때문에 신약개발회사들이 1상 2상 성공으로 임상성공에 들떳다가 3상에서 미끄러지는 경우도 많았습니다.

한국제약바이오협회가 준관한 설명회에서 정부는 코로나 19 백신 및 치료제 지원을 위한 전폭적인 지원을 강조했습니다. "국내 자체 개발을 우선 시 하되 해외에서 개발될 경우 즉각 수입하는 것이 필요하다"고 밝였으며 세계 최초가 아니더라도 국가 책임 하에 끝까지 개발한다는 것이 정부의 변함없는 입장이라고 밝혔습니다.